【干货】如何区分标准品和对照品？_标准品和对照品都是标准物质吗

标准品与对照品的概念与定义

标准品与对照品是两个在药品检验领域中具有重要角色的概念，却常常被混淆。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品则是用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。在国际上，参考材料英文名称均为“Reference Materials”，中国计量系统将之称为“标准物质”，主要应用于生物检定、抗生素或生物药品中的含量或效价测定。

标准品与对照品在实际应用中的区分与混淆

在药品检验过程中，将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定是一个常见的问题，这往往会导致结果的不准确。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。例如，在使用HPLC或UV法测定头孢克罗效价时，会使用头孢克罗标准品，而使用微生物法时则会使用对照品。这说明，即使同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途也可能存在差异。

标准品与对照品在药品检验中的角色

对照品和标准品在药品检验中都是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质，它们是国家药品标准不可或缺的组成部分。在实际操作中，应避免将对照品或标准品混用，特别是在含量测定与溶出度检查等方法不同时。

标准品与对照品的管理制度

为了确保检测数据的准确性，建立一套标准品、对照品的配制、贮存与使用管理制度是必要的。此制度适用于检验室的规范管理，由制剂室主任指定专人负责购买、贮存、配制、保管及使用。管理员应详细记录对照品的采购、使用信息，并按照说明书要求进行正确贮存。同时，所有对照品的发放和使用应有记录，以确保其有效期和使用情况的追踪。

标准滴定液的配制与标定

标准滴定液的配制与标定应由药检负责人执行，包括定期的复标，并记录原始数据。在配制过程中，应使用分析纯物质，并确保配制用水符合药典要求。标定标准滴定液时，应使用基准物质，并在标定前进行干燥至恒重。滴定液的使用应由专人负责，领用人需填写使用台帐，并注明用途。

标准品的保存方法

为了延长标准品的稳定性，推荐采用冷冻干燥法保存，这种方法对标准品的浓度和免疫活性影响较小。此外，加入防腐剂（如0.1%叠氮钠或0.1%硫柳汞）、密闭真空保存或充入惰性气体等方法也能增加标准品的稳定性。冷冻干燥后应密封并低温保存，以延长其有效使用期限。注意，复溶后的标准品应立即放低温保存，并避免反复冻溶，以保持其有效期限。